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      兩重磅品種一致性評價通過企業達3家!正大天晴、海正、先聲等搶先機,哪些品種將滿3家?
      閱讀:1167次 更新時間:2018-11-07
      兩重磅品種一致性評價通過企業達3家!正大天晴、海正、先聲等搶先機,哪些品種將滿3家?
      瀏覽次數:194次 更新時間:2018-08-03

       7月26日,國家藥品監督管理局發布第五批蒙脫石散等16個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告,同日發布的還有仿制藥參比制劑目錄(第十六批)。


        統計顯示,此前已公布參比制劑15批1074個品規;前4批通過一致性評價的藥品共計41件25個品種,其中289目錄12件10個品種。加上此次公布的第五批,目前已有57個受理號通過一致性評價。


        在新一批名單中,共有8個品種(涉及16個品規)通過一致性評價,先聲藥業、江蘇豪森、浙江海正、石藥集團、揚子江藥業等均有產品在列。


      已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄(第五批)


        目前,距離企業完成289品種仿制藥質量和療效一致性評價工作僅剩5個月。大限即將到來,通過一致性評價的政策紅利正逐漸體現。而對于沒有按照規定完成評價工作的品種,據悉,8-9月會有關管理部門將公布對沒有通過品種的處置方案。


        醫藥經濟報記者檢索Insight數據庫,截至7月26日,CDE承辦的一致性評價受理號已達到261個,共計107個品種,涉及企業111家。一致性評價申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲雙胍、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石。


      2品種通過企業已達3家


        仿制藥一致性評價開展以來,藥企快馬加鞭,力爭前三甲,根據先前國辦印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(2016年2月),“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種?!?/span>


        值得關注的是,截至目前,前5批通過一致性評價名單中,瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散通過一致性評價的生產企業已達到3家,這兩個品種市場總空間接近百億。


        米內網數據顯示,瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端的合計銷售額為58.39億元。另據藥春秋統計,其中原研企業阿斯利康市場份額占據68.7%。


        盡管已通過3家企業,后來者步伐緊跟。除了正大天晴、京新、海正,申請瑞舒伐他汀鈣片一致性評價的企業還有南京先聲東元制藥和山德士旗下的萊柯制藥公司(Lek Pharmaceuticals d.d.),南京先聲東元制藥較萊柯制藥公司更早受到承辦,預計也會較快通過一致性評價。此外魯南貝特制藥的瑞舒伐他汀鈣片在去年年底就已經完成BE試驗,魯南制藥官網5月15日公開信息,該集團的瑞舒伐他汀鈣片ANDA獲得美國FDA批準。根據相關規定,對于國內藥企在歐盟、美國或日本已獲批的仿制藥,經審核批準后視同通過一致性評價。


        蒙脫石散由IPSEN PHARMA(益普生藥業)研發,2017年我國蒙脫石散市場總規模約為39.15億元,其中,原研企業益普生占據近半市場,先聲藥業位列第二,市場份額為15.51%,剩余市場被40多家企業瓜分。目前,先聲藥業、四川維奧制藥、揚子江藥業已通過一致性評價。


        根據國辦發(2016)8號文,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


        率先通過的企業,短期內具有直接掛網、優先采購等政策扶持優勢,對原研是一個逐步替代的過程。業內分析認為,長期而言,必然不會一家獨大,還需要營銷等多個維度的配合。


        據《醫藥經濟報》統計,目前已有兩家企業通過一致性評價的品種有頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片。這些品種未通過一致性評價的企業,要加快速度了。


      重點關注:招采與價格


        對于通用名采購,今年從國家層面有了大力推進和明確規定。今年4月3日,國務院發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)第九條要求,“藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。


        地方藥采方面的政策支持也有較大進展?!夺t藥經濟報》此前梳理顯示,截至2018年5月30日,上海、江蘇、山西、陜西、內蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等省對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策,其中,湖北、上海等省市不加附加條件地直接掛網采購。


        在價格方面,對于通過一致性評價品種,大多數省份態度仍是“限價”,預計通過品種漲價空間有限?!夺t藥經濟報》梳理發現,江蘇、山西、浙江要求企業承諾該產品銷售價格不高于其他省份。陜西以全國最低三省平均價與陜西現行掛網價低值為限價,廣西則以全國最低五省入圍價平均值為掛網參考價。符合價格要求的品種掛網后,由醫療機構自主議價采購。上海的陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考,對漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。


        而寧夏對通過一致性評價品種直接掛網采購,廢止藥品最高限價及其有關規定,企業可根據合理的產品市場價格自主申報產品價格。專家認為,寧夏的這一舉措有可能成為通過一致性評價評價品種漲價的第一個突破口。

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