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      你所誤解的印度仿制藥
      閱讀:1136次 更新時間:2018-11-07
      你所誤解的印度仿制藥
      瀏覽次數:165次 更新時間:2018-08-27


        最近最熱的電影《我不是藥神》中模糊而不實的描述,引起坊間產生“印度把假藥做成了真藥”的流言,甚至有人猜測會對印度仿制藥進口全面開放。筆者對這類說法有不同的觀點。


       “把假藥做成了真藥”?


        基于筆者的經歷,筆者對印度國內外的制藥業和其中的人員都有所接觸和了解。那么,印度藥企目前的制劑水平如何?印度“把假藥做成了真藥”到底是什么情況?


        今天,在世界前十大仿制藥企業中,以Sun Pharma為首的印度藥企已占有三席。印度藥企以原料供應商的身份進入美國市場和世界舞臺約始于上世紀80、90年代;而其作為外裔人士進入美國藥企工作則還要再早約二十年(即約始于上世紀60年代)。同時,歐美藥企也進入印度設廠。


        在這種情況下,印度的制藥人員分成了三撥。第一撥在美國的各大藥企,第二撥在其本國的外資藥企,第三撥在其本國藥企。由于三撥人各自不同的接觸范圍,也就形成了不同的技術水準。中國國內藥企目前從印度引入的技術人員大多是從第三撥中來的。


        由于文化傳統及社會環境的影響,印度藥企從業人員對數據完整性的態度也是個不可忽視的問題,筆者在美國藥企中就不止一次遇到過。2014年印度當時第一大藥企Ranbaxy的消亡正是由于產品生產作假被發現。Ranbaxy從它的制劑產品進入美國市場到其被美國FDA關廠滅亡,整個壽命不滿30年。


        雖然如此,由于印度遠遠早于中國進入國際制藥領域,在目前情況下,印度藥企的平均制劑水平還是明顯高于我國藥企的平均水平,再加上印度政府對于藥物專利的強制性仿制政策,使得印度藥企可以任意仿制所有在專利保護期內的新藥,但只能在其本國和非規范國家銷售,這也就是所謂的“把假藥做成了真藥”。


        而包括中國在內的與會代表于2000年5月11日至6月2日在日內瓦召開會議并討論通過了《專利法條約》(PLT),就PLT條款達成共識,并共同簽署了PLT。因此,中國尊重各條約國的知識產權,同時這也有利于保護我國的技術創新。


      兩類錯誤的豁免BE認知


        目前有人提出兩種建議:一是去國外買入已批準上市的產品文號,再在國內做豁免BE申報。二是對印度在美國上市的仿制藥直接開放免BE進口。這兩種建議看上去簡單,實際上在技術和政策層面都有很大問題。


        第一種情況,買方拿到的將是一大堆申報文本和批準文號,其中應該有詳細的處方列表和工藝流程。


        但是,為了保持這一文號到買方手中繼續有效,買方首先要做的是在原輔料和工藝設備原理不變的情況下完成場地轉移、工藝驗證、產品生產及穩定性實驗數據等一系列任務后,還要由原審評機構前來核查批準后方能認可轉移成功,文號繼續有效。


        在轉移中往往會發生的主要問題是生產設備的不一致而造成的工藝無法重現,此時買方就必須要對工藝重新開發。而國內大多數藥企對自有設備和應有工藝的匹配恰恰是共有的短板;并且在這方面由于國內藥企生產設備普遍特殊的情況下,賣方也將是無能為力的。


        這一整個過程在已有符合國際GMP標準廠房的公司約需一年以上,若需新置廠房和系統的話,需另加起碼兩年時間,而且這方法僅限于速釋制劑。對緩控釋制劑更換生產場地則必須重做BE。然后才能向中國國內申報。若所用的輔料在國內沒有文號,又會有更多的工作要做,時間則更長。而在這樣長的時間內,完全自主的研發也應該完成了。


        第二種情況,在印度政府目前對中國原料藥企嚴查的情況下,我們是否反而免查其制劑產品而讓其進口?


        目前世界上還沒有一個規范國家會批準在境外地區不受管轄生產的仿制藥可以免BE后進入該國上市銷售。甚至占據世界藥品市場份額達40%的美國和占比30%的歐洲之間都沒有這種互通渠道,更不用談占比10%左右的日本了。


        那么,我國今年7月發布的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》里的“在境外開展仿制藥研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用于注冊申請”應該怎么來理解呢?


        筆者認為,這個政策是針對一些在國外有藥品研發機構的國內企業而言,他們在海外研發和做BE,產品在國內生產,其生產過程是可被國家局隨時監管控制的。


        另外,假設豁免BE引進印度的合法仿制藥,在同理平等的情況下,也就是對以TEVA  Pharmaceutical為首的世界各地的合規仿制藥廠敞開了國門,這將對中國藥企形成致命沖擊。


        再者,還要考慮人種差異對某些藥物的藥效影響。因為印度雖在亞洲,但其人種則歸屬于歐洲人種。值得注意的是,BE試驗對于某些藥物藥效的人種差異是無法判斷的,需要進行臨床試驗。


      ■編輯 余如瑾


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