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      關于舉辦“原輔包關聯審評最新趨勢與研發質量控制”專題研修班的通知
      閱讀:1154次 更新時間:2019-05-10

                     關于舉辦“原輔包關聯審評最新趨勢與研發質量控制專題研修班的通知

      各有關單位:

          當前,國家正在建立以藥品制劑質量為核心,原料藥、藥用輔料及藥包材為質量基礎,原輔包與制劑共同審評審批的管理制度,而對原輔包則不單獨進行審評審批。藥品上市許可持有人承擔制劑質量的主體責任,應當圍繞制劑的質量要求選擇合適的藥輔包,對所選用的原輔包質量負責。在這種管理制度下,不僅制劑企業所承擔的責任加大,也對原輔包企業的產品質量提出了更高要求。而國輔料工業水平長期掣肘制劑發展,輔料質量差、性能差、穩定性不好、純度不高等問題普遍存在,審批難度大、申請周期長的影響客觀存在。故關聯審評審批除能簡化審批程序,還有助于從根本上提高注冊藥品的質量。毫無疑問,藥包材和藥用輔料對藥品質量有直接的影響,藥品制造者只有對所選用的包材和輔料的質量信息有系統完整的了解,才可能正確地選擇與特定藥相匹配,與API相容性好的包材和輔料。要把一個藥品做好,不僅研究API,也要研究輔料、包材,研究幾者之間的相容性問題,這是合理制定處方工藝和貯藏環境的基礎。

          為了幫助制藥企業及相關單位在執行落實新政策過程中,能夠更好的提升產品研發、質量控制的能力和水平,解決實踐中的困惑與難題,為此,我單位定于2019年6月14-16日在上海市舉辦“原輔包關聯審評最新趨勢與研發質量控制”研修班 ?,F將有關培訓事項通知如下:

          支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)

      會議安排

        會議時間:2019年6月14-16日 (14日全天報到)

        報到地點:上海市  (具體地點直接發給報名人員)

      二、會議主要交流內容    詳見附件一(日程安排表)

      講師介紹:

         蔡榮老師  資深專家,  食品藥品包裝材料測試所副所長,技術負責人。CFDA藥品包裝材料專家庫成員、藥品評審專家、高級審評委員。協會特邀講師。

         林春鑫  NSF(上海恩福檢測技術有限公司)高級業務經理。熟悉國內外藥品相關法律法規和技術標準,在藥品包材相容性方面,具有多年的項目操作經驗,熟稔國內外法規并結合對客戶實際問題的答疑,積累了豐富的經驗。協會特邀講師。

         丁老師  資深專家、ISPE會員,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管;近20年具有藥物研發及生產管理的豐富實踐經驗。對原輔料及包材研究與實際工作應用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際,具有豐富的分析和解決問題的能力和經驗。本協會特邀講師。

      三、參會對象

      原料藥、藥用輔料、藥包材企業相關人員。各研究單位藥品研發人員、各醫藥企業藥品研究注冊申報人員、質量控制人員、項目負責人。

      四、會議說明

      1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

      2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家,檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢,課后及時跟蹤輔導。

      3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

      4、企業需要內訓和指導,請與會務組聯系

          五、會議費用

      會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統一安排,費用自理。

          六、聯系方式

      電    話:13240487419        傳  真:010-88287870

      聯 系 人:馬超               郵  箱:1683101345@qq.com

      會議質量監督電話:010-88280550  張 嵐

      附件一:會議日程安排        附件二:參會報名表 

                                  

                                                                                           中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                                                                                                   北京華夏凱晟醫藥技術中心

                                                                                                          

      附件一:            

                         日 程 安 排 表

       

       

       

       

       

       

      第一天

      09:00-12:00

      14:00-17:00

       

       

       

       

      原輔包關聯審評最新趨勢及相關案例分析

      1.原料藥關聯審評法規解析

      2.原料藥關聯審評最新趨勢和案例分析

      3.包材關聯審評法規解析

      4-包材關聯審評最新趨勢和案例分析

      5-輔料關聯審評法規解析

      6.輔料關聯審評最新趨勢和案例分析

      7.2020版藥典關于輔料最新要求

      8.2020版藥典關于包材最新要求

      9.包材相容性最新技術進展

      10.關聯審評制度下制劑企業對包材、輔料供應商的審計新要求

      11.口服固體制劑內包裝材料的質量控制

      12.無菌藥品包裝的容器密封完整性評估

      13.高風險藥包材的變更管理

       

       

        第二天

      09:00-12:00

      13:30-16:30

       

       

      一、國內外包材相容性法規、指南解讀及相關案例分析

      1.國內外包材相容性研究法規的發展;

      2.包材關聯審評法規解析

      3.玻璃包材相容性研究要點及指南解讀;

      4.藥用彈性體的包材相容性研究要點及指南解讀;

      二、如何解讀一份包材相容性研究報告

      1.合理的閾值設定

      2.準確的提取條件

      3.廣譜的待檢物質

      4.專業的毒理評估

      三、包材,生產組件相容性研究及案例分析

      (一).生產過程工藝耗材組件的相容性研究;

        1.生產工藝過程耗材組件的相容性研究

        2. 一次性使用系統的優勢和劣勢

        3.供應鏈和供應商管理

        4.工藝耗材組件的材料表征

        5.風險評估方法

        6.標準化提取物研究流程

        7.結果判定

       ()相容性研究中常見問題及案例分析

      四、藥包材與藥物相容性研究的實際困難

      五、相容性在藥品包裝材料選擇和系統評估中的應用案例

       

       

      附件二:原輔包關聯審評最新趨勢與研發質量控制”專題研修班回執表

       

      參會名額盡快報名

      單位名稱

       

      聯系人

       

        址

       

        編

       

        名

      性別

      職務

      電 話

      傳真/E-mail

       機

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      住宿是否需要單間:是○ 否○

      入住時間:              日  

      匯款賬號:  備注上海原輔包 

      戶  名: 北京華夏凱晟醫藥技術中心

      開戶行: 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

      賬  號:020 006 300 920 0091778

      電    話:13240487419        傳  真:010-88287870

      聯 系 人:馬超               郵  箱:1683101345@qq.com

      針對本次培訓專題內容,結合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

      問題1、                                           

       

      問題2、                                           

                                                                        

       


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