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      關于舉辦“第三、四期藥企實驗室(研發/QC)規范管理與ICH指南及藥典最新進展”研修班”
      閱讀:1320次 更新時間:2018-11-13

           關于舉辦“第三、四期藥企實驗室(研發/QC)規范管理ICH指南及藥典最新進展”研修班”

      各有關單位:

       隨著我國加入ICH國際組織,以及國內外相關藥政法規的密集出臺,國內外法規越來越高度融合。而無論作為藥品申報以及GMP生產,實驗室管理都是確保檢驗是否能夠滿足用途的重要環節,也是GxP符合性檢查重點關注的一個環節。從藥企運營出發,有效的藥品研發和生產過程需要準確的檢驗數據來保證,而研發/QC實驗室的管理,如果因為流程失效或人員問題,導致了偏差或OOS,首先很難發現,再次會給企業的運營帶來很多成本上的影響。通過實驗室各個方面的有效規范管理,使質量系統始終處于受控狀態,是企業管理人員一直關心的地方。

      為了幫助制藥企業能夠準確地理解國內外相關法規對實驗室的要求,以及了解當前EP與ICH Q4及國內外相關藥典內容的最新進展。從而為保證研發及生產檢驗結果的可靠性,同時按照GMP和國內外藥典要求對實驗室進行設計和管理,有效防止檢驗過程中出現的各種困擾。為此,我單位定于2018年11月12月分別在杭州市、成都市舉辦第三、第四期“藥企實驗室(研發/QC)規范管理與ICH指南及藥典最新進展”研修班?,F將有關事項通知如下:

      一、會議安排 

        會議時間:20181116-18   (16日全天報到)

        報到地點:杭州  (具體地點直接發給報名人員)

      會議時間:2018127-9     (7日全天報到)

        報到地點:成都  (具體地點直接發給報名人員)

      二、會議主要交流內容

      詳見附件一(日程安排表)

      三、參會對象

      制藥企業研發、QC實驗室質量管理人員;制藥企業供應商現場審計人員;制藥企業GMP內審人員;接受GMP檢查的相關部門負責人(物料、設施與設備、生產、QC、驗證、計量等);藥企、研究單位及大學相關藥品研發、注冊申報相關人員。

      四、會議說明

      1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

      2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

      3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

      4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系

      五、會議費用

      會務費:2500/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。

      六、聯系方式

          話:13240487419         真:010-88287870

            人:馬超                :1683101345@qq.com

      附件一:會議日程安排        

      附件二:參會報名表

       

       

        

                                                                                                           北京華夏凱晟醫藥技術中心

                                                                                                             ○一


      附件一                

      第一天

      09:00-12:00

      13:30-17:00

      一、EP及ICH Q4相關要求解讀

       1.EP凡例全面解讀               2.EP關于元素雜質規定解讀

       3.EP關于標準物質管理要求       4.EP關于包材質量要求

       5.EP關于發酵物質管理要求    

       6.EP各論起草技術指南最新版要點介紹

       7.ICH Q4要點解讀  

       8.ICH Q4各技術附錄全面介紹(內毒素、無菌、可見異物等等)

       9.ICH Q3D深刻解讀

      二、 實驗室日常管理要求與規程

       1.FDA/歐盟/中國GMP  2.中國藥典實驗室規范解讀3.中國藥典2020版相關發展趨勢

       4.申報及GMP要求的實驗室SOP質量體系

          *案例:某實驗室常見SOP清單

          *重點講解:生產過程中,藥品檢驗異常結果OOS的調查及處理

          *重點講解:研發及生產過程中的取樣流程和要求

       5.如何將國內外藥典轉化使用,以及多國藥典的協調(ICH)

      主講人:丁老師  資深專家、高級工程師,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管;近20具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗,親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸一線的實際問題,協會及CFDA高研院特聘講師。

      第二天

      09:00-12:00

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      14:00-17:00

       

      一、實驗室的管理

        1.實驗室人員管理要求          2.實驗室試劑管理要求    

        3.實驗室標準品管理要求        4.穩定性試驗最新法規要點  

      二、 目前國內研發/QC實驗室管理存在的問題探討

        1.國內現場檢查相關問題          2.FDA 483警告信相關問題

      三、實驗室數據管理及數據可靠性管理要點

      四、如何對實驗室人員進行有效培訓和考核

        a)實驗室安全     b)實驗室操作規范性

      五、實訓 檢查現場時,現場常見記錄的管理及受控

      主講人:戰老師,資深專家。國家境內、境外藥品GMP現場檢查員,藥品檢驗一線工作近三十年,國家新藥審評專家庫專家, CFDA高研院及本協會特邀授課講師。在注冊現場核查及飛檢方面積累豐富的實踐工作經驗。本協會及CFDA高研院特聘講師。

      制藥企業研發/QC實驗室的布局和設計

        1.從產品研發的不同生命周期,設計實驗室需求

      *不同階段所涉及實驗室技術活動和范圍    

      *實驗室設計到建設活動流程

        2.根據產品劑型和工作流程(送樣——分樣——檢驗——報告)完成實驗室URS設計

        3.實驗室的布局要點(人流物流、微生物隔離、交叉污染等)

        4.案例:某先進設計實驗室的設計圖樣及結構討論

        5.QC實驗室及研發實驗室的異同

      主講人:吳老師  在過去的20多年時間里,在多個全球制藥企業,國內企業工作過。 熟悉國內外實驗室的布局及設計,以及設備設施供應商。擔任過驗證主管,驗證經理,QA 總監,工藝總監。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計, 本協會特聘講師。

      附件二

      第三、四期“藥企實驗室(研發/QC)規范管理與ICH指南及藥典最新進展研修班”回執表

       

      參會名額盡快回執 

      單位名稱

       

      聯系人

       

        址

       

        編

       

        名

      性別

      職務

      電 話

      傳真/E-mail

       機

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      住宿是否需要單間:是○ 否○

      入住時間:              日  

      匯款賬號:備注杭州或成都實驗室注冊費

      戶  名:中科凱晟(北京)化工技術研究院

      開戶行:中國工商銀行北京玉泉路支行

      賬  號:020 006 300 920 008 7710

      參會地點選擇:括號劃√

      會議時間:20181116-18  杭州 (     )  

      會議時間:2018127-9    成都 (     )   

      電    話:13240487419       傳  真:010-88287870

          聯 系 人:馬超              郵  箱:1683101345@qq.com 

      針對本次培訓專題內容,結合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

      問題1、                                           

      問題2、                                                                                                          

       關于舉辦“第三、四期藥企實驗室(研發/QC)規范管理與ICH指南及藥典最新進展”研修班”

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