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      關于舉辦第八、九期2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班”的通知
      閱讀:996次 更新時間:2018-11-05

       關于舉辦第八、九期“2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班”的通知

      各有關單位:

      質量保證(Quality Assurance,QA)是質量管理的精髓,什么是QA?歐盟GMP明確表示:質量保證是一個寬泛的概念,它包括影響產品質量的所有問題,是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和。QA專員作為質量保證事務中的重要角色,其的技能水平直接影響企業的質量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH,明確聲明實施ICH指導原則,這意味著中國逐漸與國際GMP水平接軌,但目前從全國范圍來看,我國藥品QA專員隊伍規模雖大,但各地各人員的水平參差不齊,與在歐美等發達國家藥企同行的專業標準差距甚大。

      為了幫助制藥企業提高質量管理水平,幫助我國制藥企業QA專員更好地學習GMP相關政策法規,掌握國內外GMP的新動向,全面提升QA專員的工作能力和職業素養,排除實際工作中種種困惑與難題,本單位分別定于2018年1214日至16日在西安、2018年1228日至30日在長沙舉辦第八、九期“2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班”,邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。,現將有關事項通知如下:

      一、會議安排

      1.會議時間:2018年12月14日- 16 ( 14日全天報到)

      報到地點:西安 (具體地點直接發給報名人員)

      2.會議時間:2018年12月28- 30 ( 28日全天報到)

      報到地點:長沙 (具體地點直接發給報名人員)

      支持單位:青島科創相容性研究中心(高分子材料專家工作站)

      二、會議主要研討內容及主講老師

      安老師 某大型醫藥集團質量與注冊總監 主要從事FDA市場的產品注冊cGMP運作 過去四年內公司連續兩次零483通過FDA現場審計 從事制劑及原料藥質量相關管理工作近20年。經驗豐富。安老師主講了七期該培訓,講課生動,案例豐富,切合實際,受到廣大學員的一致好評。協會特聘專家。

      三、參會對象

      醫藥企業質量、生產等相關部門人員

      四、會議說明

      1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

      2、主講嘉賓均為行業內資深專家,歡迎來電咨詢

      3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

      五、會議費用

      會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料、茶歇等);食宿統一安排,費用自理。

      六、聯系方式

        : 馬超             手機/微信:13240487419

      電話/傳真:010-88287870       電子郵箱:1683101345@qq.com

                 

       

      附件一:會議日程安排

      附件二:參會報名表


                                                                                                                      北京華夏凱晟醫藥技術中心

                                                                                                                          2018年10月

       

      附件一               





      09:00-12:00

      13:30-16:30

       

      質量管理相關法規解讀

      1. 國內外相關法規解讀

      a) 藥品管理法

      b) FDA/歐盟/WHO/ISO/ICH/中國GMP介紹及比較

      2. 質量管理概述

      a) 質量管理的發展歷程

      b) 國內外法規對于質量管理的要求

      c) 質量管理、質量保證、質量控制、GMP之間的關系

      QA人員的工作職責和要求

      1. QA專員的責任及工作要點

      a) 體系/生產/質檢/倉儲/驗證

      2. QA專員需具備的基本技能

      a) 專業/分析/溝通/決策

      3. 如何進行QA專員的培訓

      a) 上崗培訓/繼續培訓

      b) 年度培訓計劃

      4. QA工作中存在的問題和挑戰

      質量保證體系

      1. 質量保證要素介紹

      a) 變更管理/偏差管理/CAPA

      b) 投訴/召回/自檢/年度回顧

      c) 確認與驗證

      d) 質量風險管理流程及常用工具

      2. 質量保證文件體系介紹

      3. 如何進行質量體系的維護與改進

      案例分析及現場討論互動



      現場管理與過程控制

      1. QA人員如何進行現場管理

      a) 現場管理要點:衛生管理/物料控制/標識/人員/文件

      b) 生產/檢驗/倉儲現場管理注意事項

      2. 現場檢查方式

      a) 詢問/現場查看/文件和記錄查閱

      3. QA人員在過程控制中的作用

      4. 過程控制的時機與控制重點

      GMP審計要求及常見問題

      1. 國內外GMP審計介紹

      a) FDA/歐盟/中國審計側重點與方式

      b) 國內外GMP審計結果的判定

      2. QA應如何應對各類GMP審計

      a) 注冊核查/周期再審計/飛行檢查

      b) QA應如何進行審計準備工作

      c) 審計期間QA的注意事項

      3. 國內外常見質量保證審計缺陷及問題分析


      附件二2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班

      回執表

      單位名稱

       

      郵 編

       

      通訊地址

       

      聯 系 人

       

      部  門

       

      職 稱

       

      手   機

       

      電  話

       

      傳 真

       

      參會 代  表 登記

        姓  名

      性 別

      職務/稱

         手   機

            電 子 郵 箱

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      住宿要求:  單間    合住   不用安排     

      是否需要展位: 是 □ 否 □

      發票事宜

      發票單位名稱:

      增值稅普票納稅人識別號:

      發票項目:   □培訓費     □會務費

      需了解的問題:

      1、

      2、

      指定收款賬戶:

      戶   名:北京邦凱企業管理咨詢有限公司
         行:中國工商銀行北京玉泉路支行
      賬   號:020 006 300 920 005 0454

      匯款請注明:QA專員技能完善注冊費

      參加: □西安班  □長沙班

      1、請您準確填寫上表各項信息,以便會務組制作代表證等相關會議資料。

      2、請您在回傳此確認表后3個工作日內辦理付款。

      3、款到后我們會給您出具正式會議用增值稅普通發票。

      4、我們在會議召開前一周左右給您發第二輪報到通知。

      聯 系 人: 馬超             手機/微信:13240487419

      電話/傳真:010-88287870       電子郵箱:1683101345@qq.com

       

       

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